泡罩包裝藥用復合硬片的熱封強度檢測方法介紹

摘要：泡罩包裝作為醫藥包裝的主要形式之一，硬片與鋁箔間熱封強度的高低將對所包裝藥品的質(zhì)量具有重要影響。本文利用HP-RF300A熱封試驗儀及智能電子拉力試驗機對泡罩包裝用鋁/聚乙烯復合硬片樣品的熱封強度進(jìn)行了檢測，并介紹了試驗的原理、試驗過(guò)程、兩款設備的參數及適用范圍，從而為企業(yè)監控醫藥包裝用鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度提供參考。

關(guān)鍵詞：泡罩包裝、復合硬片、鋁箔/聚乙烯、熱封強度、熱合強度、熱封參數、熱封試驗儀、智能電子拉力試驗機

1. 意義

泡罩包裝是醫藥產(chǎn)品常用的一種包裝形式，通過(guò)硬片與鋁箔兩部分熱封結合在一起，形成可以容納藥品的密閉空間。鑒于泡罩包裝各水泡眼之間并不是相通的，其中一個(gè)水泡眼被破壞，并不會(huì )影響其他水泡眼的密封性，故無(wú)論是在藥品的存儲過(guò)程中還是在其取出部分藥品服用后，泡罩包裝均對藥品具有良好的保護作用。在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，泡罩包裝這種保護作用的強弱與硬片、鋁箔間的熱封(熱合)強度息息相關(guān)。若硬片與鋁箔間的熱封強度較低，結合牢度較差，則水泡眼的獨立性減弱，密封性降低，易導致藥品吸潮或有效成分被氧化，藥效降低，甚至在取出某一水泡眼中的藥品時(shí)，相鄰水泡眼亦被破壞，藥品散落。硬片、鋁箔的熱封強度除了與熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間等熱封參數有關(guān)外，還受兩者熱封面表面性能的影響，因此，加強泡罩包裝硬片熱封強度的監控對提高硬片與成品泡罩包裝的質(zhì)量均具有重要意義。

2. 檢測樣品

本次測試以某企業(yè)生產(chǎn)的泡罩包裝用鋁/聚乙烯復合冷成型硬片為檢測樣品。

3. 檢測依據

本次試驗的測試過(guò)程依據的相關(guān)標準為YBB00182004 《鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》。

4. 檢測設備

本次試驗可分為兩部分，首先需要對企業(yè)提供的鋁/聚乙烯復合硬片樣品進(jìn)行熱封，然后對熱封合的試樣進(jìn)行熱封強度的測試。熱封過(guò)程采用的試驗設備為熱封試驗儀，熱封強度測試采用的試驗設備為智能電子拉力試驗機，這兩款設備均由濟南恒品機電技術(shù)有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)。

圖2  熱封試驗儀

3  智能電子拉力試驗機

4.1 試驗原理

熱封過(guò)程：在熱封試驗儀上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間三個(gè)參數，將待封合的試樣置于上、下熱封頭之間，使試樣在設定的熱封參數下進(jìn)行封合。

測試過(guò)程：將試樣裝夾在上、下夾具之間，設備的上夾具可按照設定的速度進(jìn)行運動(dòng)，下夾具固定不動(dòng)，通過(guò)上、下夾具的相對移動(dòng)，實(shí)現試樣熱封部位的分離。上夾具中配置了力值傳感器，設備內部配置了位移傳感器，實(shí)現對試驗過(guò)程中力值及位移變化的實(shí)時(shí)監控，故試樣熱封部位破壞過(guò)程中產(chǎn)生的力值會(huì )被力值傳感器實(shí)時(shí)監測，并以此為依據計算得到試樣的熱封強度。

4.2 設備參數

(1) HP-RF300A熱封試驗儀

• 熱封溫度可控制到室溫 ~ 300℃，控溫精度為±0.2℃；熱封時(shí)間的調整范圍為0.1 ~ 999.9s；熱封壓力的控制范圍為0.05 MPa ~ 0.7 MPa。
• 上、下熱封頭均可獨立控溫，并采用數字P.I.D控溫技術(shù)，可快速達到設定的溫度，且有效的避免了溫度的波動(dòng)。
• 采用下置式氣缸設計，保證了儀器在操作過(guò)程中的穩定性，使試樣熱封時(shí)受壓均勻。
• 采用了手動(dòng)、腳踏兩種試驗啟動(dòng)模式，且配置了防燙傷的安全設計，有效保證試驗人員試驗的方便性和安全性。

(2) 智能電子拉力試驗機

• 有500 N、50 N兩種規格可供選擇，測試精度優(yōu)于0.5級，有效的保證了測試結果的準確性。
• 設備支持拉、壓雙向試驗模式，在兩種試驗模式下，試驗速度均可從50 mm/min、100 mm/min、150 mm/min、200 mm/min、250 mm/min、300 mm/min、500 mm/min七種模式中任意設定。
• 設備采用氣動(dòng)夾樣，能夠有效防止試樣打滑。
• 夾具的行程為950 mm。
• 配置了100余種不同的試樣夾具供用戶(hù)選擇，可滿(mǎn)足超過(guò)1000種材料的測試要求，并可根據測試材料的不同，提供定制服務(wù)。

4.3 適用范圍

(1) HP-RF300A熱封試驗儀

• 本設備適用于軟塑薄膜、果凍杯蓋、塑料軟管等類(lèi)型試樣的熱封試驗，其中軟塑薄膜包括各種塑料薄膜、塑料復合膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁箔塑料復合膜等。
• 適用于A(yíng)STM F2029、YBB 00122003等國內外標準。

(2) 智能電子拉力試驗機

• 智能電子拉力試驗機適用于塑料薄膜、復合材料、軟質(zhì)包裝材料、塑料軟管、膠粘劑、膠粘帶、不干膠、醫用貼劑、離型紙、保護膜、組合蓋、金屬箔、隔膜、背板材料、無(wú)紡布、橡膠、紙張等產(chǎn)品的熱封、拉伸、剝離、變形、撕裂、粘合、穿刺力、開(kāi)啟力、撕開(kāi)力、低速解卷力、剝開(kāi)力、拉拔力等性能的測試。
• 智能電子拉力試驗機符合QB/T 2358、GB 8808-1988、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T 1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、ISO 37、ASTM D 3330、ASTM F 904等將近30項國內外標準。

5. 試驗過(guò)程

(1) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的縱向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片。

(2) 打開(kāi)HP-RF300A熱封試驗儀電源開(kāi)關(guān)，熱封溫度、熱封壓力、熱封時(shí)間分別設置為155 ℃、0.2 MPa、1.0 s。

(3) 達到設定的熱封溫度后，將裁取的2片試樣聚乙烯層相對(接觸)，試樣的短邊(縱向)放入熱封試驗儀的上、下熱封頭之間，確保熱封頭與試樣的短邊平行。

(4) 踩踏腳踏開(kāi)關(guān)，熱封頭閉合，對試樣進(jìn)行熱封，達到熱封時(shí)間后，熱封頭自動(dòng)分開(kāi)。

(5) 沿鋁/聚乙烯復合硬片樣品的橫向裁取90 mm × 100 mm的試樣2片，按照(3)、(4)的要求沿試樣的短邊(橫向)熱封。

(6) 沿與熱封部位垂直的方向，分別從上述熱封好的試樣上裁取寬15mm的試樣各5條，得到縱、橫向的試樣各5條。

(7) 打開(kāi)智能電子拉力試驗機電源開(kāi)關(guān)，設置夾具距離為50 mm，試驗速度為300 mm/min，及試樣厚度等參數信息。

(8) 以熱封部位為中心，將試樣打開(kāi)呈180°，將試樣的兩端分別裝夾在智能電子拉力試驗機的上、下兩個(gè)夾具中，使試樣的軸線(xiàn)與上、下夾具的中心線(xiàn)重合。

(9) 點(diǎn)擊試驗選項，試驗開(kāi)始，設備自動(dòng)記錄并顯示試驗過(guò)程中的力值曲線(xiàn)及終的試驗結果。

(10) 重復步驟(8)、(9)，直至10條試樣均測試完畢。

6. 試驗結果

樣品縱向5個(gè)試樣的熱封強度值分別為9.601 N/15mm、10.131 N/15mm、9.972 N/15mm、9.369 N/15mm、10.273 N/15mm，試驗結果取5個(gè)試樣測試結果的平均值為9.869 N/15mm；橫向5個(gè)試樣的熱封強度值分別為7.379 N/15mm、7.691 N/15mm、7.186 N/15mm、7.607 N/15mm、7.924 N/15mm，平均值為7.557 N/15mm。

7. 結論

鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度直接影響著(zhù)其所形成的泡罩包裝的密封性能，也是影響藥品保質(zhì)效果的重要因素。通過(guò)綜合使用HP-RF300A熱封試驗儀及智能電子拉力試驗機，可快速檢測鋁/聚乙烯復合硬片的熱封強度，試驗過(guò)程的操作簡(jiǎn)單，試驗結果的精度高、穩定性及重復性好。恒品，致力于通過(guò)包裝檢測技術(shù)提升和實(shí)驗室檢測儀器研發(fā)幫助客戶(hù)應對包裝難題，助力包裝相關(guān)產(chǎn)業(yè)的品質(zhì)安全。了解關(guān)于更多相關(guān)信息，您可以登陸濟南蘭光機電技術(shù)有限公司網(wǎng)站查看具體信息或致電咨詢(xún)。恒品期待與行業(yè)中的企事業(yè)單位增進(jìn)技術(shù)交流與合作。